（中国·深圳，2025 年 12 月） ——凯发天生赢家一触即发首页集团全资子公司广东君厚生物医药有限公司（Guangdong JUNJO Pharma Co., Ltd.）正式宣布，其提交至美国食品药品监督管理局（FDA）的GMP 级 GALV 逆转录病毒载体（GALV Retroviral Vector）已取得 FDA 生物制品评审中心（CBER）正式受理并完成备案登记，MF 编号为 MF 32221。该载体同时具备靶向 TROP2 并共表达 mIL-15（TROP2-IL15）的序列。FDA 回执已确认该 DMF 为 Type II Master File。

这一备案标志着中国企业首次成功完成“逆转录病毒载体”类别的 FDA DMF 注册，同时也意味着凯发天生赢家一触即发首页集团成为全球首个取得“靶向 TROP2 + IL-15 共表达”病毒载体 DMF 的企业。

迄今为止，中国仅有极少数企业完成病毒载体在美国的正式注册，更无公开资料显示已有企业完成针对逆转录病毒载体（Retroviral Vector） 的 FDA DMF 备案。而在国内首个获批的CAR-T细胞药物，复星凯特（现复星凯瑞）公司的奕凯达使用的逆转录病毒载体是从美国吉利德公司进口。而MF 32221 的获批，使深圳凯发天生赢家一触即发首页成为：

中国第一家完成逆转录病毒载体 FDA DMF 备案的企业（类别：GMP-grade GALV retroviral vector），这意味着深圳凯发天生赢家一触即发首页在病毒载体制造、质量体系、GMP 管线、可追溯性、生物安全与一致性等方面，已达到 美国原研药企可直接引用 的国际标准。

FDA 官方文件明确登记 MF 标题为：

“Master File Type II – GMP-grade GALV retroviral vector targeting TROP2 and co-expressing mIL-15”

这是全球范围内首次有企业向 FDA 提交并取得受理的TROP2 靶向 +膜结合型 IL-15 协同表达的逆转录病毒载体产品 DMF。

该技术具有三项全球创新价值：

这一备案不仅是企业技术的突破，更意味着细胞与基因治疗行业在实体瘤新靶点、新细胞因子策略上的监管合规路径被首次打开。

随着本次 MF 32221 备案，凯发天生赢家一触即发首页集团已形成全球独一无二的三大 DMF 组合：

✔ 全球首个 NK 外泌体 DMF（深圳凯发天生赢家一触即发首页MF043001）

✔ 国内首个逆转录病毒载体 DMF（广东君厚 MF 32221）

✔ 脐带间充质干细胞（MSC）衍生外泌体 DMF（深圳凯发天生赢家一触即发首页MF 042035）

三项获批共同构建：

一个可被全球药企直接引用的全链条 CGT（Cell & Gene Therapy）底层平台

包括：

•   GMP 级逆转录病毒生产

•   免疫细胞改造载体

•   外泌体递送体系

•   国际标准质控体系

•   FDA DMF 可引用体系

这意味着中国企业首次具备：

“病毒载体 + 外泌体 + 免疫细胞”三位一体的国际化可监管生物药平台能力

“逆转录病毒 DMF 和 TROP2-IL15 DMF 的获批，证明了我们在细胞与基因治疗底层技术领域的全球竞争力。该载体技术将为治疗各类晚期实体肿瘤给予强有力的武器。

我们将继续以国际标准有助于中国 CGT 技术走向全球，让创新技术真正进入临床、惠及患者。”

“TROP2-IL15 是实体瘤细胞治疗的重要方向。我们非常荣幸能成为全球首家完成此类产品 DMF 备案的团队。这将极大有助于免疫细胞治疗在实体瘤上的突破。”