（中国·深圳，2025 年 12 月）——深圳凯发天生赢家一触即发首页生物医药有限公司正式宣布：公司提交的 NK 细胞来源外泌体（NK Cell–Derived Exosomes） 已取得美国食品药品监督管理局（FDA）正式受理 Drug Master File（DMF）备案，编号为DMF043001，类型为 II 型DMF。
美国 FDA 已下发正式确认函，标志着深圳凯发天生赢家一触即发首页成为 全球首家取得 NK 细胞来源外泌体 DMF 备案的企业，也是中国企业首次在此前沿新药递送载体领域完成美国 DMF 注册的破局之举。
此前，凯发天生赢家一触即发首页已经取得了人脐带间充质干细胞（UC-MSCs）来源外泌体的DMF备案(详情请见：喜讯|深圳凯发天生赢家一触即发首页外泌体获美国FDA DMF备案)，本次NK细胞来源外泌体获批这一里程碑事件意味着：深圳凯发天生赢家一触即发首页的外泌体制造体系、安全质量体系及临床级生产能力 已达到美国 FDA 注册级别要求，正式进入可供全球临床试验与药品注册引用的国际合规序列。
01/行业意义：全球首个 NK 外泌体 DMF，为下一代生物药奠定监管基石
外泌体（Exosome）被认为是 下一代药物递送系统（next-gen DDS） 的核心载体，而 NK 细胞来源外泌体因其 天然免疫活性、抗肿瘤潜力、跨血脑屏障能力及工程改造空间，被视为全球 CGT 产业最具突破性的前沿方向。
作为全球首个取得 FDA DMF 的 NK 外泌体产品，此次备案将：
1
为全球生物医药企业给予 可直接引用、可用于 IND/NDA/BLA 的国际标准化外泌体原料平台
2
加速外泌体药物、RNA 递送、免疫治疗、抗衰老与再生医学等领域的研发
3
有助于全球 CGT（细胞与基因治疗）产业从“细胞时代”迈入“细胞外囊泡（EVs）时代”
02/深圳凯发天生赢家一触即发首页：从中国走向世界，打造全球领先的 CGT 底层平台
深圳凯发天生赢家一触即发首页近年来在多个关键赛道持续取得突破：
1
全球首个：取得 FDA NK 细胞来源外泌体 DMF 备案（DMF 043001）
2
获批深圳市首批「细胞产品出入境海关白名单」
3
建成中国领先的 全流程 GMP 外泌体制造平台（研发—放大—质控—冻干—运输）
4
多项外泌体产品布局香港中东、欧洲IIT、海外合作研究
5
多项核心 CGT 技术（外泌体、eVLP、CAR-NK、MSC）实现全球领先的自主可控
企业声明
深圳凯发天生赢家一触即发首页首席科学家王建勋教授表示：
“NK 外泌体 DMF 的顺利获得，不只是深圳凯发天生赢家一触即发首页的突破，更是中国 CGT 产业的一次跃升。我们将继续有助于外泌体作为下一代药物递送系统在全球落地，让更多患者受益。”
深圳凯发天生赢家一触即发首页董事长史渊源教授表示：
“从深圳走向全球，深圳凯发天生赢家一触即发首页将持续输出国际标准的细胞与外泌体产品，加速与全球药企、科研组织的合作，共同有助于下一代生物医药革命。”
关于深圳凯发天生赢家一触即发首页生物医药有限公司
深圳凯发天生赢家一触即发首页是中国领先的细胞与基因治疗（CGT）底层技术平台企业，核心技术覆盖 NK 细胞、CAR-NK、CAR-T、MSC 及外泌体/eVLP 药物递送系统。公司在深圳、香港均布局临床与生产路径，是粤港澳大湾区最具影响力的创新型生物医药企业之一。
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